《药品管理法实施条例》药品包装新规划重点
近日，国务院正式发布新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》。该《条例》将于2026年5月15日起正式施行。此次修订对药品全生命周期管理提出了更细致的要求，其中与药品包装相关的规定尤为值得企业关注。
一、直接接触药品的包材：质量是底线，淘汰品禁用。这意味着供应商的选择和质量审计将成为药品上市许可持有人（MAH）不可逾越的红线。
二、药品标签与说明书：内容核准无误，格式需无障碍
1、内容核准与一致性：《条例》在多个章节强调，药品的标签和说明书内容必须经过药品监督管理部门的核准。
2、无障碍格式成为法定义务：《条例》第二十六条是一项体现人文关怀的重大进步。要求药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，提供语音、大字、盲文或者电子等无障碍格式版本的药品标签、说明书，方便残疾人、老年人用药。这将倒逼企业升级包装设计和技术应用。
三、药品追溯标识：包装上的“电子身份证”。《条例》第六十四条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。这要求包装设计必须为追溯码（如二维码）留出合规、可识读的位置，方便消费者扫描识别。
四、包装与假药劣药的认定情形，包括：在标签、说明书上标注不具有的适应症或者功能主治的；药品成份与其在标签、说明书上标注的成份不符的；标注虚假的药品批准文号、药品上市许可持有人等等，这再次警示持有人，包装和标签绝非小事，而是关乎药品定性、涉及法律责任的严肃环节。
新《条例》的施行，将药品包装的管理从“质量合格”提升到了“全程合规、人文关怀、信息可溯”的新高度。对药品上市许可持有人、生产企业及包材供应商而言，当务之急是：全面审查现有药包材的合规性，确保不使用淘汰品种；升级标签说明书体系，满足无障碍格式的法定要求；优化包装设计，确保追溯标识的赋码和识读效率。
