【
药品名称】
通用名称: 泮托拉唑钠肠溶片
英文名称: Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Tablets
汉语拼音: Pantuolazuona Changrong Pian
【
成份】
本品主要成份为泮托拉唑钠。
化学名称:5-二氟甲氧基-2-[[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑钠一水合物。
化学结构式:

分子式:C
16H
14F
2N
3NaO
4S·H
2O
分子量:423.38
【性状】本品为肠溶衣片, 除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】适用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡),反流性食管炎和卓-艾氏综合征。
【规格】40mg(按C
16H
15F
2N
3O
4S计)
【用法用量】每日早餐前口服40mg(1片)。十二指肠溃疡疗程通常为2~4周,胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4~8周。
【不良反应】临床应用偶有头痛、头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹痛、腹泻和便秘、腹胀、皮疹、肌肉疼痛等症状。
【禁忌】1、哺乳期妇女及妊娠三个月内妇女禁用。
2、对本品过敏者禁用。
【注意事项】1. 本品为肠溶制剂,服用时请勿咀嚼。
2. 当怀疑胃溃疡时,应首先排除癌症的可能性。因为本品治疗可减轻其症状,从而延误诊断。
3. 肝肾功能不全者慎用,严重肝病时本品清除延缓,应减少用量。
4. 本品不宜同时再服用其它抗酸剂和抑酸剂。为防止抑酸过度,除卓-艾综合征外,建议用于消化性溃疡等病时,不宜大剂量长期应用。
5. 在临床使用过程中请同时参照最新版本《临床用药须知》。
【
孕妇及哺乳期妇女用药】哺乳期妇女及妊娠三个月内妇女禁用。
【儿童用药】本品儿童用药疗效及安全性资料尚未建立。婴幼儿禁用。
【老年用药】无剂量调整要求。
【药物相互作用】泮托拉唑与其他药物的相互作用较少。与奥美拉唑相比,对细胞色素P450酶作用较小,不影响安定的作用时间,与口服避孕药、地高辛、华法林、苯妥英或茶碱无明显相互作用。
【药物过量】大剂量使用时,可出现心律不齐、转氨酶增高、肾功能改变、粒细胞降低等。
【药理毒理】本品通过特异性地作用于胃粘膜壁细胞,降低壁细胞中的H
+-K
+-ATP酶的活性,从而抑制胃酸的分泌。与奥美拉唑相比,本品对细胞色素P450酶的抑制作用较弱。
【药代动力学】泮托拉唑钠口服后吸收迅速,单次口服40mg后2~3小时左右即可达血药浓度峰值,其口服制剂的绝对生物利用度为77%。泮托拉唑的血浆蛋白结合率为98%,主要在肝脏代谢为去甲基泮托拉唑硫酸酯。泮托拉唑的半衰期1小时左右,去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期为1~5小时。80%的代谢产物通过肾脏排出,其余经胆汁进入粪便排出。
【贮藏】遮光,密封,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。
【包装】药品包装用复合膜。3片/板×1板/盒;7片/板×1板/盒;7片/板×2板/盒;7片/板×4板/盒;10片/板×1板/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】国家药品标准WS1-(X-120)-2003Z
【批准文号】国药准字H20093367
【药品上市许可持有人】
名 称:辰欣药业股份有限公司
注册地址:济宁高新区同济科技工业园
【生产企业】企业名称:辰欣药业股份有限公司
生产地址:济宁高新区海川路
邮政编码:272073
质量电话:0537-2985905
销售电话:0537-2985892 2214878 2985900
传真号码:0537-2985733-011
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