产品详情:
【药品名称】
通用名称:注射用盐酸纳洛酮
商品名称:朗博
【成份】本品主要成份为盐酸纳洛酮,其化学名称为:17-烯丙基-4,5α-环氧基-3,14-二羟基吗啡喃-6-酮盐酸盐二水合物。
【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【适应症】本品为阿片类受体拮抗药。
1.用于阿片类药物复合麻醉术后,拮抗该类药物所致的呼吸抑制,促使病人苏醒。
2.用于阿片类药物过量,完全或部分逆转阿片类药物引起的呼吸抑制。
3.解救急性乙醇中毒。
4.用于急性阿片类药物过量的诊断。
【规格】(1)0.4mg (2)1.0mg
【用法用量】因本品存在明显的个体差异,应用时应根据患者具体情况由医生确定给药剂量及是否需多次给药。
本品可静脉输注、注射或肌内注射给药,静脉注射起效最快,适合在急诊时使用。
因为某些阿片类物质作用持续时间可能超过本品,所以,应对患者持续监护,必要时应重复给予本品。
静脉输注 静脉输注本品可用生理盐水或葡萄糖溶液稀释。把2mg本品加入500m1的以上任何一种液体中,使浓度达到0.004mg/m1,混合液应在24小时内使用,超过24小时未使用的剩余混合液必须丢弃。根据患者反应控制滴注速度。
【药理毒理】本品为阿片受体拮抗药, 本身几乎无药理活性,但能竞争性拮抗各类阿片受体, 对μ受体有很强的亲和力。
(一) 药理作用
1. 完全或部分纠正阿片类物质的中枢抑制效应,如呼吸抑制、镇静和低血压。
2. 对动物急性乙醇中毒有促醒作用。
3. 为纯阿片受体拮抗剂,即不具有其他阿片受体拮抗剂的“激动性”或吗啡样效应;不引起呼吸抑制、拟精神病反应或缩瞳反应。
4. 未见耐药性,也未见生理或精神依赖性。
5. 虽然作用机理尚不完全清楚,但是,有充分证据表明是通过竞争相同受体位点拮抗阿片类物质效应的。
(二)临床药理
在一项由中华神经外科学会和中华神经外科杂志组织的临床研宄中,全国18家大型医院(包括神经专科医院)对纳洛酮注射液治疗急性颅脑损伤进行了双盲随机对照临床研究。共完成500余例,试验组是在基础治疗方案上加入本品,用药剂量为0.3mg/kg体重/日,用生理盐水或平衡液稀释至500ml后使用输液泵24小时持续滴注,连用3日后,统一减量为4.8mg/日,连续7日后停药。结果试验组与未加入本品而仅用基础治疗的安慰剂对照组比较,试验组死亡率为12.5%,安慰剂对照组为17.3%,两组有显著性差异,并且试验组GCS评分、GOS评分、语言运动功能和生活质量评分均明显优于安慰剂组。在治疗期间共有8名病人在用药后出现不同程度的肝肾功能异常,但无证据证明为与用药有关。
(三)毒理
1.单剂量静脉给药,大鼠和小鼠的LD50分别为150mg/kg、109mg/kg;单剂量皮下注射给药,新生大鼠LD50为260mg/kg。
2.尚未进行过可评价的本品致癌性动物实验。
3.给小鼠和大鼠人用剂量的50倍本品进行生育实验表明未对生育能力有损害作用。
【贮藏】遮光,密闭保存。
【包装】(1)0.4mg 西林瓶,1支/盒,5支/盒。
(2)1.0mg 西林瓶,1支/盒,5支/盒,1支/盒[配1支灭菌注射用水(专用溶媒)+1枚一次性使用免推注式无菌溶药移液器(免推注式专用溶媒型)]。
【有效期】24个月