辰欣药业股份有限公司针对果糖二磷酸钠注射液产品有关情况公告如下：
        辰欣药业生产的果糖二磷酸钠注射液为大容量注射剂产品，共有两个规格：50ml：5g，国药准字：H20056908；100ml：10g，国药准字：H20056909。近期该品种在销往南方地区的个别批次，在外部市场抽检过程中出现游离磷酸盐不合格。公司对此高度重视，为保证用药安全，决定立即根据公司药品召回管理程序文件，启动该品种效期内所有批次产品的召回程序（三级召回）。公司将尽一切努力追踪下游客户，传递召回信息，请各位客户在此期间积极配合我公司果糖二磷酸钠注射液的召回工作。公司已暂停了该产品的生产和销售。如客户希望退货，我公司将积极配合客户进行退货处理。刘雪15053770922；0537-2985961或者王玉婷18863711360，固话0537--2985905，收货地址：山东省济宁市高新区海川路辰欣科技工业园。
        我公司已经全面启动了对果糖二磷酸钠注射液产品的风险评估。经对相关指标超标批次产品相关记录审核，均按照GMP等法规要求组织生产，上市前均按照批准的质量标准检验合格并审核合格后放行。本着科学严谨的态度，公司正从人员、设备、物料、工艺、环境、检测、储运等各个方面全面排查，并根据风险排查情况，积极进行整改。同时公司也积极关注可能的药物不良反应，截至目前，尚未收到相关不良反应报告。
        果糖二磷酸钠注射液对温度敏感，产品贮藏条件为“密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。”该产品对温度敏感。目前，相关数据正与监管部门进行密切的分析和研究中。
        我公司将一如既往地坚持“质量第一，预防为主”的质量方针，通过多种形式及时告知相关客户产品质量特性，细化和加强流通环节质量管控，进一步完善生产管理，健全质量控制体系，保障产品质量，维护患者用药安全，不断为公众提供更加安全有效的产品。
        特此公告。
 
                                                                                                                                                   辰欣药业股份有限公司
                                                                                                                                                        2016年09月29日